| Oggetto | Attività di supporto alla ricerca al progetto dal titolo “ Enhanced Passive Safety Surveillance of Seqirus Seasonal Trivalent and Quadrivalent Influenza Vaccines” " “Sorveglianza passiva avanzata sulla sicurezza dei vaccini antinfluenzali stagionali trivalenti e quadrivalenti Seqirus ", per lo svolgimento delle seguenti attività:
rilevazione precoce di cambiamenti nel profilo di sicurezza dei vaccini Fluad® e Flucelvax® rispetto alla precedente stagione influenzale in una popolazione che riceve routinariamente uno dei vaccini oggetto di studio, per consentire stime quasi in tempo reale del livello di sicurezza dei vaccini e facilitare la segnalazione spontanea degli eventi avversi. In particolare:
•Per facilitare e migliorare la qualità delle segnalazioni degli eventi avversi spontanei, i medici partecipanti, durante la campagna di vaccinazione antinfluenzale stagionale, dovranno:
-Aumentare la consapevolezza nei vaccinati dell’importanza di segnalare gli eventi avversi;
-Fornire ai vaccinati informazioni sul sistema di segnalazione di eventuali eventi avversi spontanei che seguono la vaccinazione (7 giorni);
-Fornire ai vaccinati una “scheda di vaccinazione” con le informazioni sul vaccino somministrato (ditta produttrice, numero di lotto, data della somministrazione del vaccino, classe d'età del soggetto vaccinato, numero identificativo della scheda) per facilitare l’identificazione dell’esposizione al vaccino al momento della segnalazione di un’eventuale reazione avversa.
•Per consentire il calcolo del tasso di segnalazione degli eventi avversi spontanei sulla base dell’attuale somministrazione del vaccino:
Le segnalazioni degli eventi avversi spontanei verranno etichettate con un unico identificativo come indicato sulla “scheda di vaccinazione”, per determinare il numero di eventi avversi per lo stesso campione di vaccinati con Fluad® e Flucelvax® per i quali sono disponibili i denominatori.
Si precisa che, per quanto riguarda il progetto di ricerca di medicina preventiva sopra descritto, i prestatori non avranno funzioni dirette di assistenza e cura dei pazienti. Si tratta, infatti, di uno studio di natura osservazionale, con il preciso scopo di rilevare precocemente cambiamenti nel profilo di sicurezza dei vaccini studiati rispetto alla precedente stagione influenzale in una popolazione vaccinata.
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